Le domaine d'expertise du CEDIT concerne les technologies médicales qui regroupent les matériels et procédures de prise en charge diagnostiques et thérapeutiques utilisés par les professionnels de santé dans la délivrance des soins aux individus et les systèmes dans lesquels les soins sont délivrés.
L'arrêté directorial du 29 janvier 1999 précise que "ses avis reposent sur l'analyse des données probantes internationales permettant d'apprécier les performances techniques, l'efficacité, l'efficience et la sécurité des technologies innovantes ainsi que leurs conséquences économiques, organisationnelles, sociales, et éthiques. S'il le juge nécessaire, le CEDIT recommande la réalisation d'évaluations complémentaires dans les hôpitaux de l'AP-HP et précise l'aide méthodologique, logistique et financière, qu'il souhaite apporter à leur mise en œuvre".
ROBOTIQUE CHIRURGICALE PAR TELEMANIPULATEUR
CEDIT, 10 Octobre 2002:
"Le CEDIT a été saisi par le groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière pour l'acquisition d'un robot chirurgical Da Vinci(tm), que souhaite aussi acquérir l'hôpital Saint-Louis. Par ailleurs, le Directeur de la Politique Médicale a saisi le CEDIT pour une aide à la décision sur l'opportunité d'acquérir de tels systèmes à l'AP-HP et de prendre en charge la maintenance de deux robots chirurgicaux Da Vinci(tm) achetés sur fonds privés et déjà installés à l'AP-HP (hôpital Henri Mondor et hôpital Européen Georges Pompidou)."
Les recommandations du CEDIT concernant la chirurgie robotique (ou téléchirurgie):
"Le CEDIT considère que sa recommandation de 1999 concernant les robots télémanipulateurs d'assistance à la chirurgie cardiaque n'a pas été suivie d'effet et que la situation à l'AP-HP n'a pas évolué depuis cette date. Deux équipes avaient pourtant accès chacune à un système Da Vinci™ et un financement par l'enveloppe
"progrès médical" avait été accordé à une de ces équipes.
Le CEDIT estime que l'AP-HP doit avoir sa place dans l'évaluation de cette technologie innovante et prometteuse. Il recommande que l'AP-HP s'implique financièrement dans un ou deux projets rigoureux.
Le CEDIT appelle donc chacun des quatre centres concernés à présenter un projet d'utilisation multidisciplinaire in situ intégrant l'imagerie. Ce projet définira un programme sur trois ans, qui détaillera en particulier :
- les interventions ciblées, précisément décrites ainsi qu'une appréciation de leur nombre, qui conduiront à une utilisation optimale du robot ;
- les méthodes et les critères d'évaluation utilisés pour chacune des séries ; les protocoles des recherches cliniques envisagées ;
- l'organisation du bloc et des équipes, validée par chacun des services concernés ; les procédures d'hygiène validées par le CLIN de l'hôpital ;
- les éventuels cofinancements et partenariats, précisément décrits ; ces partenariats peuvent concerner d'autres équipes chirurgicales travaillant sur cette technique[...]"
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ROBOTIQUE CHIRURGICALE PAR TELEMANIPULATEUR :
Les recommandations du CEDIT au 6 juin 2003 :
RAPPEL DE LA RECOMMANDATION ANTERIEURE
"Dans sa recommandation du mois d'octobre 2002, le CEDIT avait estimé que l'AP-HP devait avoir sa place dans l'évaluation de la robotique chirurgicale par télémanipulateur. Il avait considéré cette technologie innovante et prometteuse et recommandé que l'AP-HP s'implique financièrement dans un ou deux projets rigoureux.
Le CEDIT avait donc appelé les centres concernés à présenter un projet d'utilisation multidisciplinaire in situ intégrant l'imagerie. Ce projet devait définir un programme sur trois ans détaillant en particulier :
* les interventions ciblées, précisément décrites avec une appréciation de leur nombre ;
* les méthodes et les critères d'évaluation utilisés ainsi que les protocoles des recherches cliniques envisagées ;
* l'organisation du bloc et des équipes, validée par chacun des services concernés y compris les procédures d'hygiène ;
* les éventuels cofinancements et partenariats, précisément décrits.
PRESENTATION DES PROJETS
En mars 2003, deux projets ont été présentés au CEDIT plénier :
* Le groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière a proposé un projet d'utilisation partagée et multidisciplinaire d'un système Da Vinci™. Une salle serait dédiée au télémanipulateur dans le bâtiment de l'Institut de Cardiologie. Le coût d'investissement d'un tel système est de l'ordre de 1,2M€., incluant un an de maintenance. Une aide au financement a été obtenue par le Conseil Régional d'Ile de France à hauteur de 400K€, le reste du financement devrait être réparti entre le Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière et le siège de l'AP-HP. Il est prévu de réaliser environ 250 interventions lors de la première année d'utilisation ce qui représente un coût en instruments et consommables de 300K€.
* Un autre projet associe quatre hôpitaux (Necker, Robert Debré, Armand Trousseau et Bicêtre) et plusieurs spécialités (chirurgie pédiatrique, chirurgie cardiaque pédiatrique et urologie adulte). Une salle du bloc d'Urologie à l'Hôpital Necker est destinée à recevoir un système Da Vinci(tm). Le financement du télémanipulateur serait pris en charge par un sponsor privé à hauteur de 1,2 M€. Il est envisagé de réaliser 150 interventions par an à l'aide du télémanipulateur ce qui représente un coût en instruments et consommables de 180K€.
AVIS DES CENTRES
En mai 2003, les représentants des services de chirurgie et de la direction des centres intéressés (HEGP, Henri Mondor, Pitié Salpêtrière, Saint-Louis, Robert Debré et Necker -enfants malades)se sont réunis sous l'égide du CEDIT. Il apparaît maintenant une position consensuelle pour dire que si la robotique chirurgicale s'imposera, elle n'en reste pas moins essentiellement un domaine actuel de recherche. Les représentants du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière insistent sur la multidisciplinarité de leur propre projet, la disponibilité de la salle dédiée au télémanipulateur, la prise en charge de un tiers du prix d'acquisition du télémanipulateur par la région ainsi que sur la possibilité d'un soutien financier de la société Intuitive Surgical™ concernant le fonctionnement et la maintenance. Les chirurgiens de l'hôpital Necker et de l'hôpital Robert Debré rappellent l'intérêt du télémanipulateur dans l'enseignement et la diffusion de certaines techniques difficiles à mettre en œuvre à l'aide des techniques laparoscopiques actuelles. La chirurgie assistée par "robot" permettrait par ailleurs une diminution du temps opératoire. L'hôpital Saint-Louis, quant à lui, ne souhaite pas porter un projet indépendant, mais participer à des projets institutionnels. A l'issue de cette réunion, il est prévu de prévoir la mise en commun des différents outils, de constituer un comité de pilotage et d'élaborer des protocoles de recherche sur la robotique chirurgicale par télémanipulateur à visée multidisciplinaire et multicentrique.
RECOMMANDATION
En juin 2003, le CEDIT plénier souligne à nouveau l'intérêt pour l 'AP-HP de s'engager dans l'expérience de la robotique chirurgicale. Le CEDIT recommande la mise en place au sein de l'AP-HP d'un comité de la robotique permettant une formation commune des équipes, un suivi des procédures et la mise en place de protocoles de recherche clinique. A cet égard, le CEDIT recommande que la thématique de recherche clinique "robotique chirurgicale" soit soutenue par l'AP-HP.
Cependant, le CEDIT est conscient des problèmes financiers et organisationnels permettant l'installation de la robotique chirurgicale dans notre Institution.
Le CEDIT soutient le projet du groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, qui affiche un projet multidisciplinaire très porté par l'ensemble de la communauté médicale et a obtenu des engagements fermes et écrits de financement, mais à terme. Il recommande au-delà de ce support financier initial que le relais soit pris dans un cadre de projets de recherche. Le CEDIT souhaite que soit organisée la meilleure utilisation possible des appareils déjà en place à l'AP-HP."
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